Une étude de phase III multicentrique chinoise (566 adultes) évaluant le picankibart (anti-IL-23p19) dans le psoriasis en plaques modéré à sévère a été rapportée par le laboratoire Innovent. Tous les patients reçoivent d’abord le traitement pendant 32 semaines, puis les répondeurs PASI90 sont randomisés (double aveugle) entre soit la poursuite (100 mg ou 200 mg) soit l’arrêt (placebo). À 56 semaines, le critère principal est atteint : 89,3 % des patients (pour le groupe 100 mg) et 90,1 % des patients (pour le groupe 200 mg) conservent un PASI90, contre 37,7 % et 51,7 % pour les patients passés au placebo. L’étude indique aussi un signal favorable sur plusieurs critères secondaires (PASI75, PASI100, sPGA 0–1, DLQI 0–1), sans détails chiffrés additionnels. Des phases III sont en cours (psoriasis adolescent, rhumatisme psoriasique, RCH), ce qui est intéressant pour la logique « plateforme IL-23 » au-delà de la peau (source : communiqué de presse Innovent).
L’envudeucitinib (inhibiteur TYK2 hautement sélectif) développé par le laboratoire Alumis a atteint tous les critères principaux et secondaires dans deux études de phase III (ONWARD1 / ONWARD2) chez des patients avec psoriasis en plaques. À 4 mois, sur les co-critères, 74 % des patients ont atteint un PASI75 et 59 % un sPGA 0-1 (disparition totale ou quasi totale). À 6 mois, environ 65 % des patients atteignent un PASI90 et plus de 40 % un PASI100. Les critères secondaires montrent une efficacité supérieure à l’aprémilast à 6 mois, avec une amélioration du prurit et de la qualité de vie. Côté tolérance, le laboratoire rapporte une bonne tolérance globale (effets indésirables surtout légers à modérés, céphalées, rhinopharyngites, infections ORL, acné) et pas de nouveau signal de sécurité. Enfin, Alumis prévoit une soumission à la FDA au 2e semestre 2026, et le protocole prévoit plus de 1 700 patients randomisés (2:1:1) envudeucitinib 40 mg 2 fois par jour versus placebo versus aprémilast sur 24 semaines (source : communiqué de presse Alumis).
Pour compléter le paysage concurrentiel, Takeda a annoncé des résultats positifs de deux essais pivots de phase III sur le zasocitinib (TYK2) dans le psoriasis en plaques, avec supériorité versus placebo sur les co-critères. Un dépôt à la FDA est prévu en 2026.

Suite aux résultats positifs de l’étude COAST 1 en septembre 2025, deux études mondiales supplémentaires de phase III (SHORE et COAST 2) ont fourni des preuves soutenant le potentiel de l’amlitélimab dans le traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Pour rappel, l’amlitélimab est un anticorps monoclonal entièrement humain, qui n’appauvrit pas les cellules T et bloque l’OX40L, un régulateur clé. La molécule bloque sélectivement la signalisation OX40L pendant la phase inflammatoire initiale d’un système immunitaire hyperactif, afin de potentiellement normaliser l’inflammation induite par les lymphocytes T sans déplétion de ces derniers. Dans ces deux études de phase III, l’amlitélimab a été bien toléré et le profil de sécurité était cohérent avec les données précédemment rapportées. Dans l’étude SHORE, l’amlitélimab, administré soit toutes les 4 semaines, soit toutes les 12 semaines, en association avec des corticostéroïdes topiques (CST) de puissance moyenne avec ou sans inhibiteurs topiques de la calcineurine (ITC), a atteint tous les critères d’évaluation principaux et secondaires clés par rapport au placebo + CST avec ou sans ITC à la semaine 24, selon les deux méthodes d’analyse statistique (américaine et européenne). Dans l’étude COAST 2, l’amlitélimab en monothérapie, soit toutes les 4 semaines, soit toutes les 12 semaines, a atteint le critère d’évaluation principal de la proportion de patients ayant obtenu un score vIGA-AD de 0/1 et une réduction, par rapport au score initial, supérieure ou égale à 2 points comparé au placebo à la semaine 24, tel qu’évalué pour les États-Unis et les pays de référence américaine. De plus, une analyse préliminaire de l’étude de phase II ATLANTIS en cours a révélé que l’amlitélimab administré toutes les 4 semaines a progressivement amélioré la disparition des lésions cutanées et la gravité de la maladie au-delà de la semaine 24 jusqu’à la semaine 52 chez 591 patients âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Dans cette analyse préliminaire, l’amlitélimab a été bien toléré jusqu’à la semaine 52. Deux études de phase III supplémentaires (AQUA et ESTUARY) devraient publier leurs résultats au second semestre 2026. Les soumissions réglementaires mondiales sont prévues pour le second semestre 2026 (source : communiqué de presse Sanofi).

Simcere Pharmaceutical Group Limited a annoncé qu’une filiale de son groupe a conclu un accord de licence exclusif avec Boehringer Ingelheim. Selon les termes de cet accord, Boehringer Ingelheim bénéficiera des droits exclusifs mondiaux, hors Grande Chine, sur le SIM0709, un anticorps bispécifique TL1A/IL-23p19 destiné au traitement des maladies inflammatoires de l’intestin (MICI). Cet anticorps bispécifique humanisé à action prolongée cible simultanément le membre 15 de la superfamille des ligands du facteur de nécrose tumorale (TL1A) et l’interleukine-23 (IL-23), bloquant ainsi deux voies essentielles qui favorisent l’apparition et la progression des MICI. Tant dans les études in vitro sur des cellules primaires que dans les études in vivo sur des animaux, le SIM0709 a démontré une efficacité synergique remarquable, surpassant même la combinaison des deux monothérapies correspondantes (source : communiqués de presse Simcere et Boehringer Ingelheim).

Récemment, le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a rendu un avis favorable recommandant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour le golimumab (Gotenfia®) dans diverses indications (polyarthrite rhumatoïde, arthrite juvénile idiopathique, arthrite psoriasique, spondylarthrite axiale et RCH). Il sera disponible sous forme de solution injectable à 50 mg et 100 mg en seringues préremplies. Le golimumab est un anticorps monoclonal humain qui forme des complexes stables à haute affinité avec les formes bioactives solubles et transmembranaires du TNF-alpha humain, ce qui empêche la liaison du TNF-alpha à ses récepteurs. En bloquant le TNF-alpha, le golimumab réduit l’inflammation et les autres symptômes des maladies pour lesquelles il est utilisé. Il s’agit ici d’un biosimilaire du produit de référence Simponi® qui est quant à lui autorisé dans l’Union Européenne depuis le 1er octobre 2009. Les données montrent que ce biosimilaire présente une qualité, une sécurité et une efficacité comparables à celles du produit de référence. Dans ce même communiqué, le CHMP a également rendu un avis favorable dans une indication gastro-entérologique : la rectocolite hémorragique (source : communiqué CHMP).