Ce trimestre a été dominé par une décision réglementaire européenne rare — le retrait d’une autorisation de mise sur le marché pour défaut d’intégrité des données — et par une réforme française des règles de substitution en officine qui touche directement les patients sous biomédicaments. Sur le plan thérapeutique, la période confirme trois dynamiques : l’arrivée de traitements systémiques dans des maladies qui n’en avaient aucun, la montée en puissance des voies orales et des cibles inédites (TL1A, miR-124, TYK2), et une bascule massive des capitaux industriels de l’oncologie vers l’auto-immunité.

France : nouvelles règles de substitution et de remboursement en officine
Depuis le 1^er septembre 2026, les règles de dispensation et de remboursement des médicaments biosimilaires et hybrides ont évolué, dans la continuité de ce qui s’applique déjà aux génériques. Un patient qui refuse la substitution proposée par son pharmacien perd le bénéfice du tiers payant et doit avancer les frais. Le remboursement peut en outre être calculé sur la base du biosimilaire ou de l’hybride le plus cher du groupe, avec un reste à charge possible si le médicament d’origine délivré est plus onéreux. La dispense n’est maintenue qu’en cas de mention « non substituable » médicalement justifiée par le prescripteur, ou lorsque le princeps coûte moins cher que le substitut. Au 1^er septembre 2026, 31 groupes hybrides et 11 molécules biosimilaires sont substituables en officine ; l’adalimumab et l’étanercept en font partie, le méthotrexate non. Le texte de référence est l’article L. 162-16-7 du code de la Sécurité Sociale, modifié par la LFSS 2026. Trois associations de patients — France Psoriasis, l’ANDAR et l’AFA Crohn RCH France — ont publié une brochure commune d’explication, signe que le sujet a généré des inquiétudes chez les patients sous biothérapie. (sources : actualité ameli.fr du 15 juillet 2026 ; actualité Service-Public du 29 juillet 2026 ; actualité France Psoriasis du 16 juillet 2026).
Autre mesure à effet rapproché, le décret n° 2026-285 du 16 avril 2026 supprime, à compter du 1^er octobre 2026, l’exonération du ticket modérateur pour les 171 médicaments à service médical rendu faible prescrits aux patients en affection de longue durée. Ces spécialités seront remboursées à 15 % pour tous, ALD ou non — un point à surveiller pour les traitements d’appoint des rhumatismes inflammatoires. (source : Journal officiel du 17 avril 2026, entrée en vigueur au 1^er octobre 2026).

Le retrait de l’AMM de Tavneos®, une décision européenne sans précédent récent

Le 26 juin 2026, au terme d’une réévaluation engagée en janvier à la demande de la Commission Européenne (CE) au titre de l’article 20 du règlement n° 726/2004, le CHMP a recommandé le retrait de l’AMM de Tavneos® (avacopan), indiqué en association au rituximab ou au cyclophosphamide dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique sévères et actives. Le comité a conclu que l’étude pivot ADVOCATE avait été conduite en violation des bonnes pratiques cliniques et que les données transmises lors de l’évaluation initiale étaient inexactes et trompeuses, au point de ne plus pouvoir démontrer l’efficacité du produit. Les données post-AMM et les analyses post-hoc ont été jugées insuffisantes. La réévaluation avait été déclenchée après des signalements hépatiques graves au Japon et aux États-Unis et des doutes de la FDA sur l’intégrité des données. La Commission Européenne a suivi cet avis et retiré l’AMM le 4 août 2026. (sources : communiqué EMA du 26 juin 2026, décision de la Commission européenne du 4 août 2026).

En France, environ 600 patients étaient traités par Vifor France. L’ANSM a d’abord demandé de n’initier aucun nouveau traitement et d’organiser le report vers les alternatives, puis a annoncé que le médicament ne pouvait plus être ni prescrit ni délivré, le laboratoire ayant rappelé tous les lots encore disponibles à compter du 19 août 2026. Compte tenu du risque connu d’atteinte hépatique médicamenteuse et de syndrome de disparition des canaux biliaires, y compris d’issue fatale et survenant surtout dans les trois premiers mois, une surveillance hépatique renforcée est demandée jusqu’à l’arrêt effectif : toutes les deux semaines pour les patients traités depuis moins de trois mois, toutes les quatre semaines jusqu’à six mois au-delà. Le Groupe français d’étude des vascularites et l’association de patients, qui étaient intervenus auprès des autorités française et européenne, ont relayé l’information auprès des patients concernés. (sources : communiqués ANSM du 26 juin et du 19 août 2026 ; communiqués SFD et association de patients en août 2026).

Deux publications majeures : la PPR sort du tout-corticoïde, le lupus gagne une cible
Publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM) le 3 juin 2026, les résultats de l’essai de phase III REPLENISH établissent pour la première fois l’intérêt d’une biothérapie dans la pseudopolyarthrite rhizomélique. Chez 381 patients d’au moins 50 ans (âge moyen 70 ans, 70 % de femmes) en rechute lors d’une décroissance cortisonique, le sécukinumab associé à un schéma de décroissance sur 24 semaines a permis une rémission soutenue à la semaine 52 chez 41,2 % des patients à 300 mg et 40,6 % à 150 mg, contre 20,4 % sous placebo, avec une épargne cortisonique significative. Il s’agit du plus vaste essai de phase III jamais conduit dans cette pathologie, jusqu’ici traitée quasi exclusivement par corticoïdes. (source : publication Stone JH et al., N Engl J Med 2026 ; 395 : 637-47).
Dans le lupus systémique, UCB et Biogen ont publié dans The Lancet le 29 mai 2026 les résultats complets de la phase III PHOENYCS GO évaluant le dapirolizumab pégol, biologique anti-CD40L dépourvu de fragment Fc. Associé au traitement standard, il atteint le critère principal avec 50 % de réponse BICLA à la semaine 48 contre 35 % sous placebo (p = 0,011), avec des résultats favorables sur l’activité de la maladie, les poussées sévères, les atteintes cutanée et articulaire, les anti-ADN natifs, le complément, la fatigue et la décroissance cortisonique, et une fréquence moindre d’effets indésirables graves (10,0 % contre 14,8 %). L’essai confirmatoire PHOENYCS FLY est en cours de recrutement. (source : publication The Lancet du 29 mai 2026).

Deux premières européennes le même jour : pelade sévère et vitiligo non segmentaire
Le 29 juillet 2026, la Commission Européenne a autorisé l’upadacitinib dans deux indications dermatologiques jusque-là dépourvues de traitement systémique autorisé, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans. Dans la pelade sévère (15 et 30 mg par jour), l’approbation repose sur le programme de phase III UP-AA, qui a montré une repousse capillaire significative — score SALT inférieur ou égal à 20 — ainsi qu’une amélioration des sourcils et des cils à la semaine 24, l’upadacitinib devenant le premier inhibiteur de JAK à obtenir une repousse complète du cuir chevelu (SALT = 0) contre placebo à ce terme. Dans le vitiligo non segmentaire (15 mg par jour), l’autorisation s’appuie sur le programme Viti-Up, avec une repigmentation corporelle totale (T-VASI 50) et faciale (F-VASI 75) statistiquement significatives à la semaine 48. C’est le premier et le seul traitement systémique autorisé dans l’Union Européenne dans cette indication. Ces deux extensions correspondent aux avis positifs adoptés par le CHMP lors de sa réunion de juin 2026. (sources : communiqués AbbVie du 29 juillet 2026 ; communiqués CHMP des 22 et 25 juin 2026).

Recommandations et référentiels
La première partie des recommandations européennes S2k sur l’hidradénite suppurée, version 2026, a été diffusée fin août. Elle porte sur le diagnostic, l’utilisation du score IHS4 et le dépistage systématique des comorbidités. Dans cette pathologie, l’arsenal thérapeutique s’est élargi (anti-TNF, anti-IL-17) mais le retard diagnostique reste la principale perte de chance. (source : recommandations européennes S2k, partie 1, août 2026).

Obefazimod : une biotech française à un dépôt de sa première AMM
Abivax a annoncé le 1^er juin 2026 les résultats de la phase III de maintenance du programme ABTECT évaluant l’obefazimod, premier inducteur oral de miR-124, dans la rectocolite hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active. Les doses de 25 et 50 mg en une prise quotidienne atteignent toutes deux le critère principal de rémission clinique et l’ensemble des critères secondaires majeurs à la semaine 44, avec un écart ajusté au placebo atteignant 39,3 points, et un profil de tolérance sans nouveau signal. Des données complémentaires ont montré un bénéfice chez les non-répondeurs à l’induction maintenus sous 50 mg, avec 37,2 % de rémission clinique et 34,5 % de rémission endoscopique à la semaine 44. Le programme ABTECT est l’un des plus grands essais de phase III jamais menés dans la RCH et inclut la plus large population de patients en échec d’inhibiteur de JAK. (source : communiqués Abivax du 1^er juin 2026 et de juillet 2026).
La société a annoncé le 30 juillet 2026 l’issue favorable de son interaction pré-dépôt avec la FDA, l’agence ayant validé la stratégie, le contenu et le format du dossier. Abivax confirme viser le dépôt de sa première demande d’autorisation américaine avant la fin de l’année 2026. (source : communiqué Abivax du 30 juillet 2026).

Première validation de phase III pour la classe anti-TL1A
Le 22 juin 2026, Merck (MSD hors États-Unis et Canada) a annoncé que le tulisokibart, anticorps monoclonal humanisé dirigé contre TL1A, avait atteint son critère principal de rémission clinique à la semaine 12 ainsi que ses critères secondaires majeurs dans l’étude d’induction ATLAS-UC, dans la RCH modérément à sévèrement active, sans nouveau signal de tolérance. C’est la première réussite de phase III pour cette classe, positionnée sur l’immuno-fibrose comme moteur de progression de la maladie. La molécule, issue du rachat de Prometheus, fait l’objet du programme de développement le plus large de la classe : phase III en cours dans la maladie de Crohn et phases II dans la pneumopathie interstitielle associée à la sclérodermie systémique, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondyloarthrite axiale radiographique et l’hidradénite suppurée — un cas d’école de molécule transversale aux pathologies immuno-inflammatoires.
(source : communiqué Merck du 22 juin 2026).
Sur le plan réglementaire, AbbVie a par ailleurs déposé une demande supplémentaire auprès de la FDA pour une induction sous-cutanée du risankizumab dans la maladie de Crohn, sur la base de la phase III AFFIRM. Cette option apporte une alternative permettant d’affranchir les patients de l’induction intraveineuse actuellement seule autorisée. (source : HCPLive, récapitulatif du premier semestre 2026).